首都医科大学附属北京世纪坛医院
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中成药说明书【不良反应】
写着“尚不明确”,该怎么办?

发表日期:2020-06-11 来源:药剂科 作者:金锐 本页责编:左彦
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很多中成药的说明书的不良反应项下,都会标有“尚不明确”四个字,给医生和患者用药带来不便。这并不是说中成药的不良反应不明确,而是因为现有的说明书书写规范基本上是照抄化学药的模式,而未考虑中药的特殊性所致。什么是化学药的模式?很简单,就是根据临床试验的结果,将临床试验中观察到的不良反应,一项一项列出来,有临床症状也有发生率。但在中成药的临床试验中,可能并未观察到明显的不良反应,所以就只能是“尚不明确”了。

那么,遇到中成药说明书【不良反应】“尚不明确”的时候,应该怎么办呢?

一句话,就是通过这个中成药的成分、功效和文献记载,尽可能明确它!具体怎么做呢?我们给大家提供以下3方面的思路:

第一,根据中成药的君药或毒性药成分,通过查询这个中药成分的不良反应表现,来推测中成药可能具有的不良反应表现。例如,复方鲜竹沥液中含有毒性成分生半夏,通过检阅《中华本草》可知,生半夏属于毒性中药,具有一定的刺激性(咽喉辛辣感、恶心),使用不当可引起中毒(口舌麻木、腹痛腹泻、头晕心悸、呼吸困难等)。因此,复方鲜竹沥液也可能具有类似的刺激性作用,只不过,由于配伍使用了其他中药,且生半夏不是君药,所以,复方鲜竹沥液的刺激性弱于毒性中药生半夏。

第二,根据中成药的功效和注意事项,来推测可能具有的不良反应表现。例如,复方鲜竹沥液中能够“清热化痰,止咳。用于痰热咳嗽,痰黄黏稠”,说明书注意事项里写着“儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用”。根据这两条信息,结合中药寒热药性理论可知,复方鲜竹沥液的清热功效,可能具有刺激脾胃功能的副作用,造成腹泻,所以“脾虚便溏”者作为重点监护人群,应在医生指导下使用。

第三,汇总文献等资料记载的真实患者不良反应表现,来进行推测和研判。例如,文献报道,服用复方鲜竹沥液之后可引起上腹部轻微不适和恶心,有1例60岁患者在服用3天之后(20ml/次,3次/天)出现全身红色丘疹瘙痒,还有1例38岁的患者在服药1天后(20ml/次,3次/天)出现四肢皮疹肿胀的表现,均在治疗后缓解。由此可知,复方鲜竹沥液的可能不良反应至少应包括皮肤及附件不良反应(皮疹、瘙痒和肿胀)和消化系统不良反应(恶心和腹泻)。

由此可见,中成药说明书【不良反应】的“尚不明确”,其实是可以明确的。当然,作为医生和药师,我们要掌握这项技能;作为患者,应及时向医生或药师咨询。

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