首都医科大学附属北京世纪坛医院
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上世纪的明星药安乃近为什么遭禁?

发表日期:2020-04-29 来源:药剂科 作者:金锐 本页责编:左彦
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安乃近,一个听着像商品名的药品,如果用一首歌名来形容它,估计是《最熟悉的陌生人》。熟悉是因为,前几天媒体和自媒体狂轰这个药,陌生是因为,估计很多人都没有用过这个药。

1. 安乃近是什么药?为什么被药监局注销?

2020年3月17日,国家药监局发布了关于安乃近的两则消息。 一则消息是,含有安乃近的7个药品被注销,这就意味着,以后在国内再也见不到它们了。分别是安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓。 第二则消息是,同样含有安乃近的另外4个药品被限制适应症和适用人群,这就意味着,以后这些药品在临床使用的机会减少了。哪4个品种呢?分别是安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片。

安乃近,一个由氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物,能够解热镇痛,这是一个在上世纪60-80年代很常用的退烧药,那个时候的人对于安乃近很熟悉。而现在更常用的退烧药是对乙酰氨基酚或布洛芬,所以现在很多人对安乃近很陌生,直到这次注销品种。那么, 为什么药品也会像明星一样,火一阵子,又沉寂下来了呢?

这就要说一说现代药品的上市后再评价制度。众所周知,药品在批准上市之前,需要经过一系列的有效性和安全性实验,这些实验包括在细胞层面和动物层面的,也包括基于人体的临床试验,只有完成了这一系列的前期工作,药品才可以上市使用。但是呢,即使做好了这一系列的前期工作,药品在上市使用后仍然有可能出现新的问题。原因也很简单,临床试验的人数是有限的,而药品真实上市使用后的人数是无限的,服药患者也各有各的特殊性,于是,新问题在所难免。为了收集和解决这些新问题,药品上市后再评价制度诞生了。而这种再评价的结果无非就是2种,一是基本没问题,二是有问题。很遗憾, 安乃近就是属于后者,在上市后再评价过程中发现具有很严重问题的一个药品。

2. 安乃近的不良反应有多严重?

药品都是双刃剑,这句话不是说说的。有些药吃了之后,有可能会造成一辈子的问题,安乃近就有点这个意思。根据国家药监局网站的提示, 安乃近的严重问题,主要在于它有两方面的严重不良反应,其一是可能引起血液系统的严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。其二是可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克。有两个在我国发生的真实案例,1位29岁的年轻人,因为感冒发烧在3小时内服用安乃近3.0g(成人每日最大用量),20天后出现头晕、乏力、面色苍白和牙龈出血的症状,诊断为再生障碍性贫血,综合治疗40天后仍未见好转。还有1位4岁半的男孩,由于咳嗽高热(39.5℃)来医院就诊,采用20%安乃近滴鼻后数分钟即出现鼻痒、烦躁、脸色苍白、皮肤瘙痒,诊断为过敏性休克,经抢救后缓解。由此可见,安乃近具有导致严重不良反应的风险。

除了刚才所说的严重不良反应,安乃近还具有很多其他副作用,包括皮肤损害(红斑疹、荨麻疹、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死等)、胃肠损害(恶心呕吐、胃痛、胃部烧灼感、胃肠道出血等)、全身性损害(面部水肿、胸闷憋气、哮喘发作等)、血液系统损害(白细胞减少、血小板减少、急性溶血性贫血等)、泌尿系统损害(血尿、肾衰竭等)和头晕头痛、肝细胞损害等其他问题。

3. 发烧和疼痛时还能选用安乃近吗?

由于安乃近的严重不良反应,世界各国都对其使用做出了严格限制,根据DRUGBANK网站的资料,安乃近这个药,1963年加拿大撤市,1977年美国新药申请的许可被撤销,2018年欧洲药品管理局限制使用。实际上,正如之前所说,安乃近在国内国外的很多地区已经很少使用,取而代之的是对乙酰氨基酚和布洛芬。但是, 我们仍然应该提高警惕,原因在于,安乃近被添加进入个别中西药复方制剂里。这些中西药复方制剂往往名称像中药、成分表排序靠前的成分都是中药,容易引起大家误解,误以为是纯中成药,进而忽视其中含有的化学药成分。例如,重感灵片由毛冬青、羌活、葛根、石膏、马鞭草、板蓝根、青蒿、马来酸氯苯那敏和安乃近组成,功能主治为“解表清热,疏风止痛。用于表邪未解、郁里化热引起的重症感冒,症见恶寒、高热、头痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等”。仔细一看,重感灵片是含有安乃近的中西药复方制剂,必须警惕其安全风险。

所以,我们建议您,如果遇到感冒发烧和疼痛的困扰,想要服用药物缓解时,首选药物应该是安全性较高的对乙酰氨基酚或布洛芬,或者其他具有解热镇痛作用的药品。同时,具有疏散风热、清热解毒止痉作用的纯中药组成的中成药也可以选择,例如连花清瘟颗粒、感冒清热颗粒、清开灵口服液等。 只有以下5个条件全部都满足的时候,才可以选择安乃近口服制剂(安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊或复方青蒿安乃近片):

无法获得其他解热镇痛药或者其他解热镇痛药无效时

病情危重

短期使用

18岁以上成年人,且不是孕妇或哺乳期妇女

对氨基比林或其他辅料成分不过敏

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