首都医科大学附属北京世纪坛医院
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受北京地坛医院委托
北京世纪坛医院制剂室完成新冠肺炎制剂
“银丹解毒颗粒”的药学研究与申报工作

发表日期:2020-03-12 来源:药剂科 作者:刘洋 本页责编:闻卓,左彦
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自2020年1月起,首都医科大学附属北京地坛医院已治愈150例新冠肺炎确诊患者,中医药第一时间参与治疗。北京地坛医院中西医结合中心和重症医学科研究团队以“银丹解毒方”治疗新冠肺炎普通型、重型和危重型病例取得一定疗效。2020年2月10日,北京市药品监督管理局发布“关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批的公告”(以下简称公告)。2月27日经北京市医管中心组织协调,北京世纪坛医院受北京地坛医院委托,就治疗新冠肺炎的临床经验方剂“银丹解毒方”开发成医疗机构制剂颗粒。

制剂室以“战时”的状态,组织研究团队。由药剂科刘炜为项目负责人,中药制剂刘礼斌、李文明、刘洋、周仕玉、陈海燕等同志负责制剂工艺研发工作;药检室田佳懿、刘敏、温丽娜、陈丽芳等同志负责质量标准研究;刘敏同志负责质量标准研究的同时负责申报工作。按公告要求内容,项目组加班加点进行文献检索、小样制备、确定初步工艺研究方案、质量标准研究方案到中试工艺研究、中试规模生产及质量标准确定,完成了制剂工艺研究、质量标准研究等应急审批药学研究内容,试验结果顺利通过专家审评会。上述药学研究资料会同北京地坛医院临床资料,于3月11日获北京市药品监督管理局应急备案受理号。同时药剂科主任鄢丹曾蔚欣积极协调,北京世纪坛医院相关职能处室积极响应,快速规范地完成了项目协议书的批准,共同协助北京地坛医院完成了此次制剂研发、申报任务,为抗击此次抗击疫情做出了贡献。该项目也受到北京市中医管理局的高度重视。

(荐稿:刘炜)

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