首都医科大学附属北京世纪坛医院
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我院“金花清感颗粒药物临床试验”项目现场核查工作顺利结束

发表日期:2016-06-08 来源:药物I期临床试验研究室 作者:漆 璐 本页责编:王占荣,原驰
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5月28-30日,国家食品药品监督管理总局(CFDA,以下简称总局)食品药品审核查验中心一行12人到我院进行“金花清感颗粒药物临床试验”的现场核查。院领导高度重视本次核查工作,核查前徐建立院长、闫勇尹金淑副院长开会召集相关人员布置工作,由机构办公室、伦理办公室主要负责具体接待工作,项目研究者全程配合现场核查,院长办公室负责各科室协调及所有会场安排,保卫处负责各区域引导工作,总务处负责后勤保障工作,检验科、放射科协助核查中溯源工作,药剂科及I期研究室配合具体接待工作等。

5月28日上午9:30在我院行政楼四楼会议室举行了现场核查启动会。我院参加启动会的领导及成员包括临床试验机构主任徐建立院长、机构副主任闫勇副院长、伦理委员会副主任委员尹金淑副院长,机构办公室主任孙路路、机构办公室副主任及I期研究室主任王兴河、伦理办公室主任曾蔚欣,项目主要研究者马迎民教授(现任朝阳医院西院院长)、鲍中英主任、项目成员组研究者庞莉、段淑红、李向民、苑晓东、王蕾,机构办公室秘书王淑梅、杨璐,伦理办公室秘书李继红,I期研究室质量控制部负责人漆璐。尽管是周末,每个人都无私的奉献着他们的休息时间,大家提前到场,做好相关准备,积极配合国家局工作检查。

会议首先由本次核查小组组长、来自CFDA审核查验中心的张蓉主任介绍核查人员并当众宣读核查承诺书,承诺将保持公正与诚实,客观地评价项目的实际情况,严格执行廉政纪律。随后,由我院机构办公室主任孙路路代表医院宣读接受核查承诺书,承诺将依照法律、法规和现场核查工作程序,提供真实资料和数据,自觉维护现场检查工作的严肃性、廉洁性和公正性。双方宣读完承诺书后,由我院徐建立院长致辞并签署《接受现场检查单位承诺书》。由我院机构副主任闫勇副院长介绍北京世纪坛医院的背景及相关情况,介绍完医院情况后由该项目的主要研究者马迎民教授介绍这个项目的具体情况。

  

简短的核查启动会结束后,检查组开始了紧张、有序而认真的现场核查工作。核查现场设置在药剂科四楼会议室,药剂科为此增派了多名周末值班人员,协助核查工作顺利开展。核查工作分为伦理资料核查、机构存档文件核查、原始病历核查与溯源、药品管理核查、总结报告核查。在机构办公室主任孙路路的总协调下,各个相关部门人员直接对接核查人员,各有分工,有条不紊,充分保障了核查工作的顺利进行。伦理办公室主任曾蔚欣及秘书李继红协助项目的伦理资料核查,机构办公室秘书王淑梅协助机构存档文件核查,杨璐协助药品管理核查。项目的主要研究者马迎民教授虽已经调离本院,仍然回到医院全程参加研究者答疑工作。主要研究医生王晶由于目前在美国学习,呼吸科医生庞莉牺牲了个人的休息时间,代替他到现场协助答疑。项目参与科室感染科的医生在科主任鲍中英的带领下,全体出席并全程参与整个研究者答疑工作。机构办公室副主任及I期研究室主任王兴河以其资深的GCP专业水平全程协助各位研究者完成项目的答疑工作。药物I期研究室质量控制部负责人漆璐和机构办公室秘书王淑梅在检验科和放射科的大力支持下,共同配合核查员顺利完成了项目原始病历的溯源工作。在大家的共同努力下,此次项目现场核查于5月30日顺利结束。

  

在此次核查过程中,由机构办公室和伦理办公室主导,也得到了院长办公室、保卫处、总务处、检验科、放射科、药剂科及I期研究室等科室的大力支持和帮助。

2015年以来,国家食品药品监督管理总局出台了一系列加强药物临床试验真实性核查的政策措施,促进临床研究质量和水平的提高。临床研究数据的真实性、可靠性成为行业关注的焦点。我院徐建立院长一直非常重视临床试验研究工作,严格要求我们临床试验要做到质量保证、真实、可靠、数据溯源,满足国家CFDA的严格要求,鼓励开展高水平、高质量的药物临床试验项目,并带动我院整体科研工作的全面发展,为世纪坛医院的美好明天添砖加瓦,发挥光和热。

(荐稿:孙路路,王兴河)

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