首都医科大学附属北京世纪坛医院
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“药物初审”递交材料说明及下载

发表日期:2016-07-19 来源:医学伦理委员会
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一、上会材料

1.研究信息

2.国家食品药品监督管理局临床试验批件(注明批件号)

3.药检报告(注明批号)

4.研究者手册(含方案编号、版本号和日期)

5.研究方案(含方案编号、版本号和日期)

6.知情同意书(含方案编号、版本号和日期)

7.病例报告表(含方案编号、版本号和日期)

8.研究病历(含方案编号、版本号和日期)

9.研究团队成员履历及GCP证书(最新、需要各研究者签字确认)

10.研究人员的名单(多中心试验需含其它参与单位和主要研究者名单)

11.其它需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日志、招募广告等。注明版本号和日期)

12.其它需要提交的资料(申办者资质证明、申办者委托书、产品说明书、保险声明等。注明版本号和日期)

注:

① 目录中需体现所有递交材料。

② 材料中的每一项用分页纸隔开,并按照目录标明序号。

③ 所有材料放置在白色包胶档案夹中,书脊标注项目名称。

二、递交至伦理委员会办公室材料

1.上述上会材料2份

2.伦理审查申请表

3.伦理递交信

4.伦理审查申请人责任声明(主要研究者签字)

5.项目基本信息(打印)

三、需要发送至邮箱的电子版材料

1.项目基本信息

2.上会所需PPT

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