首都医科大学附属北京世纪坛医院
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医学伦理委员会工作章程

发表日期:2018-03-02 来源:医学伦理委员会
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首都医科大学附属北京世纪坛医院(北京铁路总医院)《医学伦理委员会》工作章程

第一章 总则

第一条 在临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。为保障临床试验中受试者的权益并为之提供保证,特成立“首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会”,并向国家食品药品监督管理局备案。

第二条 医学伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定,遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第二章 伦理委员会的组成

第三条 根据《药物临床试验质量管理规范》规定:伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,至少五人组成,并有不同性别的委员。

我院医学伦理委员会由医院管理人员、医学专家、药学专家、法律专家、医疗设备专家、社会工作者等不同性别的委员共17人组成。伦理委员会的组成和工作相对独立,不受任何参与试验者的影响。每次参会的委员人数不得少于9人,其中至少有3名女性参会。

第四条 伦理委员会委员实行任期制,任期一年,可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动,应及时补充,以保证足够数量的委员开展工作。

第五条 伦理委员会主任委员由院长以外的人员担任。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时,由副主任委员代行主任委员职权。

第六条 凡是受聘于本伦理委员会的委员,需经过岗前培训,并获得GCP培训合格证书。委员会成员定期学习国家新的相关法律、法规,学习现场核查标准,以及专业技能和伦理委员会章程。委员会应制定培训计划,以不断提升委员的素质和能力。

第七条 伦理委员会应有严格的保密制度。

第八条 伦理委员会设独立办公室,由主任委员委任办公室主任1名,秘书2名,负责协助伦理委员会主任受理伦理审查项目及资料递交与形式审查、安排会议日程,负责会议记录、决议通告、档案管理;负责对临床出现的不良反应的调研、报告及其它日常工作。

第三章 伦理委员会的职责

第九条 .临床试验开始前,审查药物临床试验研究项目是否符合伦理要求,有权要求药物临床试验研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间,试验方案及知情同意书的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行,伦理委员会在试验过程中需监测已审批项目的实施。试验中发生任何不良反应事件,均应向伦理委员会报告。

第四章 伦理委员会审议的内容

第十条. 审查应该递交的文件是否齐全,包括:(1)伦理审查申请表(签名并注明日期);(2)临床试验方案(注明版本号和日期);(3)知情同意书(注明版本号和日期);(4)招募受试者的相关材料;(5)病例报告表;(6)研究者手册;(7)主要研究者履历;(8)国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》;(9)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由;(10)试验药物的合格检验报告等。

第十一条. 审查研究者的资格与经验以及其是否有充分的时间开展临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求。

第十二条. 审查试验方案的设计与实施是否适当,包括(1)试验符合公认的科学原理,基于文献以及充分的实验室研究和动物实验;(2)与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性;(3)受试者提前退出试验的标准,暂停或终止试验的标准;(4)试验实施过程中的监查和稽查计划,包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会;(5)临床试验结果报告和发表的方式。

第十三条 审查知情同意的过程,包括(1)知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则;(2)知情同意的表述应通俗易懂,适合该受试者群体理解的水平;(3)对如何获得知情同意有详细的描述,包括明确由谁负责获取知情同意,以及签署知情同意书的规定;(4)计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时,理由充分正当,对如何获得知情同意或授权同意有详细说明;(5)在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

第十四条. 审查知情同意书是否包括下列内容:(1)试验目的、应遵循的试验步骤(包括所有侵入性操作)、试验期限;(2)预期的受试者的风险和不便;(3)预期的受益。当受试者没有直接受益时,应告知受试者;(4)受试者可获得的备选治疗,以及备选治疗重要的潜在风险和受益;(5)受试者参加试验是否获得报酬;(6)受试者参加试验是否需要承担费用;(7)能识别受试者身份的有关记录的保密程度,并说明必要时,试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料;(8)如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得的治疗和相应的补偿;(9)说明参加试验是自愿的,可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响;(10)当存在有关试验和受试者权利的问题,以及发生试验相关伤害时,有联系人及联系方式。

第十五条 审查试验的风险与受益,包括(1)试验风险的性质、程度与发生概率的评估;(2)风险在可能的范围内最小化;(3)预期受益的评估:受试者的受益和社会的受益;(4)试验风险与受益的合理性:①对受试者有直接受益前景的试验,预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当,试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的;②对受试者没有直接受益前景的试验,风险相对于社会预期受益而言,必须是合理的。

第十六条 审查受试者的医疗与保护,包括(1)研究人员资格和经验与试验的要求相适应;(2)因试验目的而不给予标准治疗的理由;(3)在试验过程中和试验结束后,为受试者提供的医疗保障;(4)为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持;(5)受试者自愿退出试验时拟采取的措施;(6)延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准;(7)试验结束后,是否继续向受试者提供试验用药的说明;(8)受试者需要支付的费用说明;(9)提供受试者的补偿(包括现金、服务、和/或礼物);(10)由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗;(11)保险和损害赔偿。

第十七条 审查受试者的隐私和保密,包括(1)可以查阅受试者个人信息(包括病历记录、生物学标本)人员的规定;(2)确保受试者个人信息保密和安全的措施。

第十八条 审查涉及弱势群体的试验,包括(1)唯有以该弱势人群作为受试者,试验才能很好地进行;(2)试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题;(3)当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能,试验风险一般不得大于最小风险,除非伦理委员会同意风险程度可略有增加;(4)当受试者不能给予充分知情同意时,要获得其法定代理人的知情同意,如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

第十九条 审查涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验,包括(1)该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响;(2)外界因素对个人知情同意的影响;(3)试验过程中,计划向该人群进行咨询;(4)该试验有利于当地的发展,如加强当地的医疗保健服务,提升研究能力,以及应对公共卫生需求的能力。

第二十条 跟踪审查

(1)修正案审查:①修改的内容及修改原因;②修改方案对预期风险和受益的影响;③修改方案对受试者权益与安全的影响。

(2)年度/定期跟踪审查:①试验的进展;②受试者纳入例数,完成例数,退出例数等;③确认严重不良事件及时上报,妥善处理;④可能影响研究风险受益的任何事件或新信息

(3)严重不良事件的审查:①严重不良事件的程度与范围;②对试验风险受益的影响③受试者的医疗保护措施

(4)不依从/违背方案的审查:①事件原因、影响及处理措施的说明;②该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。

(5)提前终止试验的审查:①提前终止试验的原因;②对受试者的后续处理;③受试者的安全和权益是否得到保证。

(6)结题审查:①试验的完成情况;②受试者安全和权益的保护。

 

第五章 申请及审批程序

第二十一条 首先由申请人提出申请,填写①药物临床试验伦理审查申请表并提供完整的资料及说明委托目的。申请报告中需说明同时参与该试验的还有哪些研究机构。申请人还须提供;②药监部门的临床研究批件;③试验药物的检验合格报告;④研究者手册;⑤试验方案;⑥病例报告表;⑦知情同意书;⑧研究者简历;⑨试验必备设施 ⑩受试者招募广告等。若有修改方案,需提供修改内容及其修改理由提交机构办公室。伦理办公室秘书审阅提交的文件齐全后,提交伦理委员会讨论。

第二十二条 召开会议之前由秘书发放给每位委员一份工作须知并阅读(即伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责,见附件1),确认委员了解后,可以召开会议。

第二十三条 医学伦理委员会的例会程序为:(1)伦理委员会主任委员组织参会委员重温与本次伦理审查类别相关的法规文件;(2)参会委员签署保密与利益冲突协议;(3)主要研究者介绍药物临床试验项目的情况;(4)伦理委员会成员查验有关论据;(5)提问;(6)研究者退场,委员讨论;(7)表决(8)参会委员在会议记录中确认签名,由伦理委员会主任签字,(9)伦理办公室盖章。

第二十四条 医学伦理委员会根据所论证项目或事件的情况,可聘请独立顾问参加讨论,论证。

第二十五条 医学伦理委员会论证的事件如与到会委员有利益冲突时,该委员应回避。

第六章 表决制度

第二十六条 (1)伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权;(2)参加该项目的委员在审查和表决时应回避,不参与投票;(3)会议有9名以上(含9名)委员参加才可开会,每次会议至少有1名律师、1名社会工作者和3名女性委员参加会议,同意票应超过法定到会人数的2/3方可通过。

第二十七条 审查的结果可以是: ①同意,②作必要的修正后同意,③作必要的修正后重审,④不同意,⑤终止或暂停已经批准的试验。非正式的建议可作为决定的附件;对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

注解:其中②表示在伦理委员会给出具体修改后意见后,经申办者修改后不需再次召开伦理委员会讨论即可通过;③表示申办者修改后,需再次召开伦理委员会讨论;④表示试验方案或相关内容存在严重原则性问题,无论修改与否都不能通过。

第七章 伦理委员会项目收费范围及使用制度

第二十八条 伦理委员会的唯一经费来源于项目评审费,目前项目评审收费的项目仅为国内外药物及医疗器械临床试验,每个试验项目将收取一定的评审费。科学研究项目按实际产生费用收费。伦理委员会一致同意将评审费的一部分做为伦理委员会成员培训和继续教育费用。

 

第八章 文件及档案

第二十九条 建档:

(1) 伦理委员会工作章程,包括伦理委员会各工作人员职责(见附件1);

(2) 伦理委员会成员任命文件,伦理委员会委员签署保密承诺,伦理委员会成员专业履历,伦理委员会成员通讯录;

(3) 申办者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料的一份副本;

(4) 伦理委员会会议日程,伦理委员会会议签到表,投票单,会议记录,伦理委员会审查批件的正本;

(5) 研究暂停或提前终止的通知,研究的最后总结或报告;

(6) 伦理委员会成员培训计划,培训资料;

(7) 伦理委员会年度工作总结;

(8) 《北京世纪坛医院临床试验伦理委员会临床试验审批件》一式三份,机构办公室一份,申办者一份,伦理办公室存档一份,于7个工作日内交给申办者;

第三十条 档案管理:秘书负责文档存取,办理查阅和返还手续,建立查阅登记。文件存档至少到研究结束后5年。

第九章 附 则

第三十一条 本章程自2014年10月1日起施行,由首都医科大学附属北京世纪坛医院临床试验伦理委员会负责解释。

附件1:伦理委员会主任委员、副主任委员、委员、办公室主任及秘书职责

附件2:研究者需介绍项目的内容


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