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伦理委员会SAE通报及处理SOP(SOP-L11-001)

发表日期:2015-11-23 来源:医学伦理委员会
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文件编号:SOP—L11—001

版本/总页数:第一版/1页

制定登记

制订部门:医学伦理委员会

起草人:曾蔚欣    日期:2014年9月18日

审核部门:医学伦理委员会

审核人:曾蔚欣    日期:2014年9月20日

批准人:尹金淑

批准日期:2014年9月30日

颁发日期: 2014年10月10日

生效日期:2014年10月10日

 

修订登记

版本

页码

修订内容

修订原因、依据

 

修订部门

修订人

修订日期

签名

 

审核部门

主审人

审核日期

签名

医学伦理委员会

曾蔚欣

2014-09-20

 

 

批准人

批准日期

签名

尹金淑

 2014-09-30

 

伦理委员SAE通报及处理SOP

一、伦理委员会秘书在接到“严重不良事件(SAE)报告表”后,24小时内将“严重不良事件(SAE)报告表”复印递交药物临床试验机构办公室秘书。

二、伦理委员会秘书于接到“严重不良事件(SAE)报告表”24小时内到专业研究室了解受试者病情、治疗及处置情况;了解研究者判断SAE是否与研究药物有关。

三、如严重不良事件的发生与研究药物有关或可能有关,则召开紧急伦理会进行讨论,必要时终止临床试验。如严重不良事件的发生与研究药物无关或可能无关,则在下次伦理委员会会议时进行通报。

四、伦理秘书负责督促研究者对严重不良事件继续进行跟踪随访,随访报告或总结报告须递交伦理委员会审议并备案。

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