首都医科大学附属北京世纪坛医院
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资料保存和档案管理SOP(SOP-L10-001)

发表日期:2015-11-23 来源:医学伦理委员会
人阅读
   

文件编号:SOP—L10—001

版本/总页数:第一版/3页

制定登记

制订部门:医学伦理委员会

起草人:周心娜    日期:2014年9月1日

审核部门:医学伦理委员会

审核人:曾蔚欣    日期:2014年9月4日

批准人:李天佐

批准日期:2014年9月5日

颁发日期: 2014年9月9日

生效日期:2014年10月1日

 

修订登记

版本

页码

修订内容

修订原因、依据

第一版

1-3

全部内容新增

规范化资料保存和档案管理

 

修订部门

修订人

修订日期

签名

医学伦理委员会

周心娜

2014-09-01

 

 

审核部门

主审人

审核日期

签名

医学伦理委员会

曾蔚欣

2014-09-04

 

 

批准人

批准日期

签名

李天佐

 2014-09-05

 

资料保存和档案管理SOP

一、建立常规文档管理类别

1.伦理委员会制度文档:管理制度、SOP及相关法规制度

2.研究项目文档:分为在研项目和结题项目,两类文档分不同文件柜放置。

3.会议记录:包括会议日程、会议记录等

4.培训记录:包括培训计划、培训内容、签到表及证书复印件等

5.严重不良事件报告登记

6.伦理委员会委员及工作人员资料,包括个人简历、聘书复印件、保密和利益冲突协议等。

7.年度总结报告。

二、维护在研项目档案

1.秘书将文件按照时间顺序放置于文件夹内,并为文件夹制作背脊和目录。

2.文件夹背脊注明以下信息:

  • 研究伦理批件号

  • 研究方案标题

  • 所属专业组

  • 主要研究者

三、研究项目分区归档

1.秘书将所有研究方案分别放置于不同档案柜中确保安全

2.将送审的研究方案按顺序摆放于待审文件柜

3.将已经得到伦理委员会批件的研究项目按照批件号摆放于在研文件柜

4.将所有结题的文档放置结题文档柜放置

5.在研究结束后将档案至少保存5年。文件销毁应提出书面申请,请示伦理主任委员签字同意,并登记,经二人以上监督销毁,任何人不得私自销毁文件。

四、文件使用中的保密

1.全体伦理委员会委员及工作人员遵守有关保密规定,不得泄漏研究资料的内容,损害试验委托单位的利益。

2.未经批准,任何人不得擅自拷贝或将存档文件带出伦理委员会办公室。

五、文件调阅和复印

1.申请人须提交调阅和复印书面申请。

2.申请内容包括申请人姓名和签字、调阅或复印理由,调阅和复印内容、如调阅和复印日期及伦理主任委员签字批准。

3.待申请单经主任委员批准后,秘书将严格按照申请表所写调阅和复印内容进行复印,并将申请单归档保存。

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