首都医科大学附属北京世纪坛医院
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伦理委员会标准操作规程撰写、修订SOP(SOP-L09-001)

发表日期:2015-11-23 来源:医学伦理委员会
人阅读
   

文件编号:SOP—L09—001

版本/总页数:第一版/4页

制定登记

制订部门:医学伦理委员会

起草人:周心娜    日期:2014年9月1日

审核部门:医学伦理委员会

审核人:曾蔚欣    日期:2014年9月4日

批准人:李天佐

批准日期:2014年9月5日

颁发日期: 2014年9月9日

生效日期:2014年10月1日

 

修订登记

版本

页码

修订内容

修订原因、依据

第一版

1-4

全部内容新增

统一及规范标准操作规程的书写格式

 

修订部门

修订人

修订日期

签名

医学伦理委员会

周心娜

2014-09-01

 

 

审核部门

主审人

审核日期

签名

医学伦理委员会

曾蔚欣

2014-09-04

 

 

批准人

批准日期

签名

李天佐

 2014-09-05

 

首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会标准操作规程撰写、修订SOP

一、起草、审核与批准:

1.伦理委员会办公室负责制订“医学伦理委员会标准操作规程撰写、修订SOP”,保证所有SOP按统一格式制订和统一编码规程编码。

2.伦理委员会的SOP的撰写与修订由伦理委员会办公室主任负责主持,由指派的委员或秘书进行起草,伦理委员会成员集体讨论,最后版本由主任委员审核并批准。

3.经审核最后确定的文件,由起草人、审核人和批准人在相应位置签名,并规定生效日期和颁发日期。

4.SOP的修改版本号应记录在修订历史表中。

二、格式与编排

1.每个标准操作规程首页应依据“标准操作规程模版(首页)”进行标准样本格式编排(见附件1)。SOP题目黑体,三号字;正文字体为宋体,小四号字;标题为宋体,加黑四号字。正文为1.5倍行间距。

2.每个标准操作规程需用一个数字编号和简明易懂的标题。秘书负责给每个标准操作规程编码,标准操作规程编码采用的格式为SOP-LXX-YYY,管理制度编码采用的格式为ZD-LXX-YYY。其中,字母SOP代表标准操作规程,字母L代表伦理委员会,两位数XX代表SOP的序号,三位数 YYY代表SOP的版本号。例如SOP-L01-001指排序第一的伦理委员会SOP的第一版。

3.常用表格以附件形式附于相应SOP的全文后,并按顺序编号。

三、执行、培训与归档

1.批准后的SOP自生效日开始执行,旧版废止。

2.全体委员及相关工作人员及时学习新的标准操作规程。

3.秘书将新版本标准操作规程集中归档与伦理委员会办公室。

4.已废止的SOP,秘书需归档至废止文件存档,并加盖文件“废止”标示章。

四、审查与修订

1.任何委员或秘书若发现现行版本中存在错误或不一致之处,或在国家颁布新法规新政策后,认为现有版本存在过时或不适宜之时,均可在伦理委员会上提出修改申请。

2.若主任委员同意此请求,则由办公室主任负责召集及组织人员进行修改或在新法规新政策出台后。

3.标准操作规程的修订与制定新的标准操作规程必须按照相同的方式进行审查及批准。

4.伦理委员会办公室至少每两年全面检查标准操作规程,并记录检查的日期。

附件1:标准操作规程模版(首页)

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