首都医科大学附属北京世纪坛医院
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涉及特殊疾病人群、特定地区人群或族群试验伦理审查SOP(SOP-L08-002)

发表日期:2015-11-23 来源:医学伦理委员会
人阅读
   

文件编号:SOP—L08—002

版本/总页数:第二版/2页

制定登记

制订部门:医学伦理委员会

起草人:刘东国    日期:2010年12月6日

审核部门:医学伦理委员会

审核人:徐建立    日期:2010年12月8日

批准人:徐建立

批准日期:2010年12月10日

颁发日期: 2010年12月11日

生效日期:2010年12月11日

 

修订登记

版本

页码

修订内容

修订原因、依据

第二版

第2页

统一书写格式

根据《医学伦理委员会标准操作规程撰写、修订SOP》

 

修订部门

修订人

修订日期

签名

医学伦理委员会

周心娜

2014-09-01

 

 

审核部门

主审人

审核日期

签名

医学伦理委员会

曾蔚欣

2014-09-04

 

 

批准人

批准日期

签名

李天佐

 2014-09-05

 

涉及特殊疾病人群、特定地区人群或族群试验伦理审查SOP

一、定义

特殊疾病人群、特定地区人群/族群(Community):具有某种共同特点的人群,该特点可以是相同/相近的区域,或是相同的价值观,或是共同的利益,或是患有同样的疾病。

二、审批重点

1.该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。

2.外界因素对个人知情同意的影响。

3.试验过程中,计划向该人群进行咨询。

4.该试验有利于当地的发展,如加强当地的医疗保健服务,提升研究能力,以及应对公共卫生需求的能力。

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