首都医科大学附属北京世纪坛医院
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涉及弱势群体试验伦理审查SOP(SOP-L07-002)

发表日期:2015-11-23 来源:医学伦理委员会
人阅读
   

文件编号:SOP—L07—002

版本/总页数:第二版/2页

制定登记

制订部门:医学伦理委员会

起草人:刘东国    日期:2010年12月6日

审核部门:医学伦理委员会

审核人:徐建立    日期:2010年12月8日

批准人:徐建立

批准日期:2010年12月10日

颁发日期: 2010年12月11日

生效日期:2010年12月11日

 

修订登记

版本

页码

修订内容

修订原因、依据

第二版

第2页

统一书写格式

根据《医学伦理委员会标准操作规程撰写、修订SOP》

 

修订部门

修订人

修订日期

签名

医学伦理委员会

周心娜

2014-09-01

 

 

审核部门

主审人

审核日期

签名

医学伦理委员会

曾蔚欣

2014-09-04

 

 

批准人

批准日期

签名

李天佐

 2014-09-05

 

涉及弱势群体试验伦理审查SOP

一、定义

弱势群体:相对地(或绝对地)没有能力维护自身利益的人,通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人,包括儿童,因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。

二、审批重点

1.唯有以该弱势人群作为受试者,试验才能很好地进行。

2.试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。

3.当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能,试验风险一般不得大于最小风险,除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。

4.当受试者不能给予充分知情同意时,要获得其法定代理人的知情同意,如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

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