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伦理委员会跟踪审查SOP(SOP-L06-002)

发表日期:2015-11-23 来源:医学伦理委员会
人阅读
   

文件编号:SOP—L06—002

版本/总页数:第二版/4页

制定登记

制订部门:医学伦理委员会

起草人:刘东国    日期:2010年12月6日

审核部门:医学伦理委员会

审核人:徐建立    日期:2010年12月8日

批准人:徐建立

批准日期:2010年12月10日

颁发日期: 2010年12月11日

生效日期:2010年12月11日

 

修订登记

版本

页码

修订内容

修订原因、依据

第二版

1-4

统一书写格式

根据《医学伦理委员会标准操作规程撰写、修订SOP》

第二版

2

删除“由机构办公室报告给伦理秘书”,改为“研究者同时上报给伦理秘书”

根据目前实际情况和《医学伦理委员会标准操作规程》

 

修订部门

修订人

修订日期

签名

医学伦理委员会

李继红/周心娜

2014-09-01

 

 

审核部门

主审人

审核日期

签名

医学伦理委员会

曾蔚欣

2014-09-04

 

 

批准人

批准日期

签名

李天佐

 2014-09-05

 

伦理委员会跟踪审查SOP

伦理委员会对所有已批准的临床试验项目进行跟踪审查,直至试验结束。

一、跟踪审查类别

包括修正案审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案的审查、年度/定期跟踪审查、暂停/提前终止试验审查和结题审查。

二、跟踪审查需提交的审查文件见伦理申请指南。

三、跟踪审查原则

(一)修正案审查

审查内容:

1.试验方案/知情同意书等修改的内容及修改原因;

2.修改试验方案/知情同意书对研究预期风险和受益的影响;

3.修改试验方案/知情同意书对受试者安全与权益的影响。

审查原则:

1.伦理委员会主要评估方案修改后的试验风险和受益进行,做出审查意见。

2.为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案,研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施,事后及时向伦理委员会作书面报告。

(二)严重不良事件的跟踪审查

审查内容:

1.严重不良事件的程度与范围;

2.对试验风险受益的影响;

3.受试者的医疗保护措施。

审查流程:

1.伦理委员会秘书于接到“严重不良事件(SAE)报告表”24小时内到专业研究室了解受试者病情、治疗及处置情况;了解研究者判断SAE是否与研究药物有关。

2.如严重不良事件的发生与研究药物有关或可能有关,则召开紧急伦理会进行讨论,必要时终止临床试验。如严重不良事件的发生与研究药物无关或可能无关,则在下次伦理委员会会议时进行通报。

3.伦理秘书负责督促研究者对严重不良事件继续进行跟踪随访,随访报告或总结报告须递交伦理委员会审议并备案。

(三)不依从/违背方案

审查内容:

1.不依从/违背方案事件的原因、影响及处理措施;

2.审查该事件是否影响受试者的安全和权益,是否影响试验的风险受益;

审查原则:

1.如果不影响受试者的安全和权益,不影响试验的风险受益,可继续进行试验;

2.下列情况下,伦理委员会有权暂停或终止已经批准的临床研究:

  • 临床研究没有按照批准的研究方案实施;

  • 临床研究的实施与现行法国的要求不符;

  • 临床研究的实施与伦理委员会的要求不符;

  • 临床研究已经造成受试者严重伤害;

  • 临床研究对受试者的安全和利益产生的潜在的威胁。

(四)年度/定期跟踪审查

审查时限:已批准开展的药物临床试验,每年度或定期向伦理委员会递交《药物临床试年度/定期项目进展报告》。跟踪审查时限在本伦理委员会初次审查该项目时给予的“药物临床试验审批件”中注明。

审查内容:

1.试验的进展情况(包括:研究阶段、受试者纳入例数,完成例数,退出例数等;)

2.研究方案/知情同意书等文件是否修正

3.是否发生严重不良事件并及时报告

4.是否发生方案违背事件并及时报告

5.研究中研究风险是否超过预期

6.是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展

7.研究中是否存在影响受试者权益的问题

8.是否存在其他需要说明的问题

9.如试验已经完成,是否已提交结题报告

审查原则:

伦理委员会会议审查《药物临床试验项目年度/定期进展报告》,评估该试验在研究过程中的风险和受益,做出该试验是否可以继续开展的审查意见。

(五)结题审查

审查内容:药物临床试验项目结题报告

审查原则:伦理委员会会议审查药物临床试验项目结题报告,听取研究者报告试验的开展及完成情况,评估该试验在研究过程中的风险和受益、受试者安全和权益的保护,做出是否同意该试验项目结题的审查意见。

(六)提前终止试验审查

审查内容:提前终止试验项目的申请报告

审查原则:申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因,以及对受试者的后续处理,伦理委员会审查受试者的安全和权益是否得到保证,做出是否同意该试验项目提前终止的审查意见。

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