首都医科大学附属北京世纪坛医院
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伦理委员会伦理审查指南(SOP-L03-005)

发表日期:2015-11-23 来源:医学伦理委员会
人阅读
   

文件编号:SOP—L03—005

版本/总页数:第五版/8页

制定登记

制订部门:医学伦理委员会

起草人:刘东国    日期:2010年12月6日

审核部门:医学伦理委员会

审核人:徐建立    日期:2010年12月8日

批准人:徐建立

批准日期:2010年12月10日

颁发日期: 2010年12月11日

生效日期:2010年12月11日

 

修订登记

版本

页码

修订内容

修订原因、依据

第二版

第2页

按11人准备资料

委员人数变更为11人

第三版

第2页

第4页

按13人准备资料
联系方式变更

委员人数变更为13人
伦理委员会秘书变更

第四版

第2页

第4页

按16人准备资料
邮箱:bjsjtyyll@sina.com

委员人数变更为16人
联系邮箱变更

第五版

第3页

第5页

按17人准备资料
邮箱:bjsjtyyll@sina.com

委员人数变更为17人
联系邮箱变更

第五版

第13页

增加《临床试验进度报告》模版

完善年度进度报告

 

 修订部门

 修订人

 修订日期

 签名

医学伦理委员会

刘东国

2010-12-06

 

医学伦理委员会

李继红

2012-06-19

 

医学伦理委员会

李继红

 2013-08-08

 

医学伦理委员会

周心娜

 2014-09-01

 

 

 审核部门

 主审人

审核日期

 签名

医学伦理委员会

徐建立

2010-12-13

 

医学伦理委员会

周保利

 2012-06-21

 

医学伦理委员会

周保利

2013-08-09

 

医学伦理委员会

曾蔚欣

2014-09-04

 

 

批准人

批准日期

 签名

徐建立

2010-12-16

 

周保利

 2012-06-23

 

周保利

2013-08-12

 

李天佐

2014-09-05

 

首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会伦理审查指南

一、伦理审查申请和审查程序

第一步:申请人填写并递交《药物临床试验伦理审查申请表》(附件1)

第二步:申请人递交伦理审查资料一份,由伦理办公室初审;

第三步:初审通过后,递交备审资料一式17份;

第四步:申请人至财务科或转账缴纳伦理审查费用。账号北京银行阜裕支行01090373100120109085866(汇款请注明伦理委员会费用及药物名称);

第五步:伦理办公室确定会议日期后通知已缴费项目的研究者和申办者;

第六步:研究者准备汇报PPT, 主要研究者亲自在伦理审查会上汇报;

第七步:审查会议结束后7个工作日后取伦理审查批件。

二、伦理审查类别

医学伦理委员会对研究方案的审查类别分为初次审查、修改后审查和跟踪审查。跟踪审查包括修正案审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案的审查、年度/定期跟踪审查、结题审查和提前终止试验审查。各类审查的定义如下:

初次审查:适用于研究者同意承接、经过机构办公室初审、首次提交本院伦理委员会审查的临床试验。

修改后审查:适用于经过本院伦理委员会审查后,审批意见为“做必要的修正后重审”的临床试验。

修正案审查:是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查,适用于申办者或研究者根据试验运行过程中出现的问题,自行提出的修改试验方案、知情同意书或病例报告表等临床试验用文件。

严重不良事件审查:是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查,适用于临床试验中报告的严重不良事件,无论是否与试验药物有关。

不依从/违背方案的审查:是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查,不依从/违背方案指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离,并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准,或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。

年度/定期跟踪审查:适用于开展试验超过1年的临床试验。

结题审查:是指对临床试验结题报告的审查,适用于临床试验结束后,申办者或研究者提交的临床试验总结报告。

提前终止试验审查:是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查,适用于申办者或研究者提前终止的临床试验。

三、各类伦理审查需提交的文件

(一)初次审查需提交的文件

1.递交信(含所递文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期)

2.伦理审查申请表

3.国家食品药品监督管理局临床试验批件

4.药检报告

5.研究者手册(含方案编号、版本号和日期)

6.研究方案(含方案编号、版本号和日期)

7.知情同意书(含方案编号、版本号和日期)

8.病例报告表(含方案编号、版本号和日期)

9.主要研究者简历

10.研究人员的名单(多中心试验需含其它参与单位和主要研究者名单)

11.其它需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日志、招募广告等)

12.其它需要提交的资料(申办者资质证明、产品说明书、保险声明等)

医疗器械临床试验还应包含以下材料:

1.该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准

2.该产品具有自测报告

3.该产品具有国家食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格。

4.受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告

(二)修改后重审需提交的文件

1.再次送审提交信(含递交文件清单、注明版本号或日期)。

2.伦理审查申请表

3.研究方案或其他相关文件的修改说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容和修改理由)以及修改前后对比总结表

4.修改版研究方案及相关文件(含方案编号、版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)

(三)修正案审查需提交的文件

1.递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期)。

2.伦理审查申请表

3.对研究方案或其他相关文件做修正的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容和修改理由)以及修改前后对比总结表。

4.修改版研究方案及相关文件(含方案编号、版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。

(四)严重不良事件审查需提交的文件

1.伦理审查申请表

2.严重不良事件报告表

3.严重不良事件随访报告表

(五)不依从/违背方案的审查

1.伦理审查申请表

2.不依从/违背方案报告

(六)年度/定期跟踪审查需提交的文件

1.递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期)。

2.伦理审查申请表

3.试验项目进展报告(附件2)

(七)结题审查需提交的文件

1.递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期)

2.伦理审查申请表

3.总结报告

(八)临床研究终止时,需提交的文件

1.递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期)

2.终止临床试验申请。

四、伦理委员会联系方式

李继红:010-63926338,bjsjtyyll@sina.com

地址:北京市海淀区羊坊店铁医路10号北京世纪坛医院伦理委员会办公室

邮编:100038

五、附件

附件1:首都医科大学附属北京世纪坛医院药物临床试验伦理委员会审查申请表

附件2:首都医科大学附属北京世纪坛医院药物临床试验项目年度/定期进展报告

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