首都医科大学附属北京世纪坛医院
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北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室简介

来源:药物I期临床试验研究室

药物Ⅰ期临床试验研究室由留美归国专家王兴河教授于 2012 年 10 月筹建,本研究室建设之初定为高起点、差异化、特色化、国际化,以抗肿瘤新药 I 期临床试验研究为特色,以零期临床试验为创新的一个新型的国际化新药早期临床试验中心,本中心由受试者研究病房、药代动力学实验室、质控部和培训部所组成。目前Ⅰ期病房使用面积达到了近 2000 平方米,拥有健康受试者临床试验床位 72 张,为相对独立、安全性良好的病房。是目前北京市质量标准最高、功能和团队最齐全、规模最大、与国际接轨程度最高的少数的临床试验中心之一,除医生办公室、护士站等医护人员工作区以外,病房设有试验区、餐饮区和活动区,配有受试者专用的接待室、筛选室、寄物区、医学检查室、标本留样室、配餐室、活动室及抢救室、治疗室、药物储存室、样本处理及贮存室、档案室、监查员办公室、知情同意签署室、污物间等,并配备安全性良好的网络和通讯设施。

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药物Ⅰ期临床研究病房配有进行临床研究所需的医学检查、监护、抢救、紧急转运、生物样本贮存、数据管理及统计分析的仪器设备,供临床试验专用,不仅为受试者提供了人性化、舒适的受试环境,也保障了受试者的医疗安全。

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研究队伍由王兴河主任医师/教授/博士生导师领导和由具有突出专科特长和优良素质的中青年技术骨干组成,全科拥有全职医、护、药人员二十余人,多名美籍顾问专家,并配有全职具备专业急诊和 ICU 抢救经验的医护人员,同时拥有多名兼职医生、兼职护士、药学人员 。全部人员均通过国家 GCP 培训和各自的专业证书。

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药物Ⅰ期临床研究室科室团队

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王兴河 医学博士,主任医师,教授,博士研究生导师,北京市高层次引进海聚人才,北京市特聘专家,首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室主任。

具有临床一线工作和药物研发及新药临床试验三十余年经验,特别是对抗肿瘤新药的Ⅰ期/零期临床试验有着丰富的实践经验,在国内率先开展零期临床试验,主持并完成 1.1 类抗肿瘤新药和其他类新药 I 期临床试验以及零期临床试验共几十个项目。已与北京中关村/亦庄、上海张江、苏州等科技园区 G20 企业和其他企业合作,加速促进新药研发的进程,创造了非常好的直接经济效益和社会效益。发表论文几十篇,已获美国和中国专利共 6 项, 回国后申请到多项国家级(十二五、十三五国家重大专项课题)及北京市科委重大专项课题等,总经费累计超过 2000 万。

学术兼职:担任国际 ICH 工作组专家;中国 NMPA 新药评审专家、NMPA 核查中心核查及会审专家;中国人力资源和社会保障部、财政部重大专项评审专家;中国国家科技部和北京市科委评审专家;中国药师学会临床试验用药品管理工作委员会副主任委员;中国医药质量管理协会临床研究评价与质量专业委员会副主任委员;中国医药教育协会临床用药评价专业委员会副主任委员;中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会副会长;中国老年保健协会药物临床研究与评价专业委员会副主任委员;北京肿瘤学会临床研究专业委员会副主委;美国药学会、美国肿瘤学会和美国高级科学学会会员。

更多介绍

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刘龙,医学硕士,重症医学专业(ICU)资深主治医师,擅长各种危重疾病的临床救治。2016年起从事药物I期临床试验工作,主要负责及参与临床试验项目20余项,熟悉和掌握初次人体药物试验、零期临床试验、生物等效试验、大分子药物生物相似性试验等临床试验的实施,尤其擅长开展临床肿瘤患者的抗肿瘤生物新药临床试验。从事本专业以来第一作者发表SCI论文2篇,核心期刊4篇。目前担任中国老年保健协会药物临床研究与评价专业委员会委员。

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孙明利,医学博士,主治医师,2017年7月调入药物I期临床试验研究室。第一作者发表医学论文13篇,其中SCI 3篇(合计IF11.7分),中华系列杂志8篇,核心期刊1篇,统计源期刊1篇。医学著作参编3部、参译3部。获国家实用新型专利3项。完成校级课题1项。2017年至今作为研究医生参与临床药物试验几十项,作为主要研究医生负责临床试验项目6项。

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李银娟,医学硕士,主治医师。毕业于北京大学医学部,获内科学临床医学硕士学位。在我院呼吸与危重症医学科工作多年,可熟练进行各种抢救操作及使用各种抢救设备。2017年至今作为研究医生参与临床药物试验几十项,作为责任医生承担多项药物临床试验,擅长吸入制剂及抗肿瘤药物临床试验研究。

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李岩,医学硕士,主治医师。2012年毕业于中国医科大学临床医学专业,从事神内临床工作,并有心内、呼吸ICU工作经验,熟练掌握内科疾病的诊疗、危重症的抢救流程。2017年调入北京世纪坛医院药物I期临床研究室工作,作为主要研究医生负责临床试验近十项,包括IQT试验、高变异药物及复杂制剂临床试验等,参与零期、I期、BE试验几十项。主要研究方向为心脑血管用药、神经系统用药。

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白海红,博士。本科毕业于沈阳药科大学制药工程专业,硕士毕业于军事医学科学院药物分析专业,博士毕业于北京理工大学/北京蛋白质组研究中心应用化学专业,随后进入军事医学科学院药理学专业从事博士后研究,主要研究方向为糖基化蛋白质/蛋白药物的特异性富集及质谱检测方法的开发。近年来以第一作者发表SCI论文9篇,其中单篇最高的影响因子为9.211,总影响因子达到32.89;申请国家专利2项;主持一项国家自然科学基金并参与多项国家级课题。2019年入选北京市医院管理局青年人才培养“青苗”计划。已参与完成临床药物试验几十项。


药物I期临床试验研究室护理团队

药物I期临床试验研究室在北京市科委和医院领导的大力支持下,成立于2012年底,研究护士由最初的2名发展到至今12人。其中主管护师6名,护师6名。研究护士均由不同专业临床科室调入我科,如心血管内科呼吸内科消化内科重症医学科、骨外科等,除各自丰富的临床经验外,大部分护士有ICU或急诊抢救经验。

目前,我们科室已经承接了国内外各大药企的I期临床试验项目几十项,试验药物类型包括降压药、降糖药、局麻药、抗肿瘤药、抗病毒药和精神类药物等,药物剂型包括静脉给药、口服药和贴剂。试验类型包括生物等效性试验、药代动力学试验、首次人体试验等。另外,我们科室还开展了4项特色的零期临床试验。这些试验项目因设计复杂程度不一,研究护士对每一项试验方案认真熟悉和研究,以严谨的态度和GCP的理念,准确的完成每一项操作,并关心受试者的安全,认真观察药物不良反应,最终顺利完成每一项临床试验。

在王兴河主任和漆璐护士长的带领下,护理团队不仅在药物临床试验领域为医院和科室创建品牌发挥了重要作用,也得到了申办方和监管部门的赞赏和肯定,科研水平也有所提高,至今共申请院内课题9项全部中标,第一作者发表论文18篇。

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研究设备

药物Ⅰ期临床试验研究病房配有进行临床试验研究所需的医学检查、监护、抢救、紧急转运、生物样本贮存、数据管理及统计分析的仪器设备,供临床试验专用,不仅为受试者提供了人性化、舒适的受试环境,也保障了受试者的医疗安全。

为保障临床试验的先进性,特别引进了两套在全国范围来说属于先进的设备。一套是Aperio数字病理分析系统,最多可一次性扫描400张病理切片,用图像分析软件将传统的病理扫描切片转化成数据图像,并根据需要进行细胞膜、核定量分析、区域定量分析、微血管分析、稀有细胞查找、组织芯片的批量分析等等,并可以实现远程数据共享,请美国病理学专家进行会诊。

另一套为MORTARA-T-12S无线动药物检测系统,是美国FDA在北美动态、运动药物检测的指定设备,可实现连续12导联心电信号和血氧信号采集传输。所记录参数包括12导心电波形、ST段分析、心率、室性早搏、R-ON-T分析、室性成对分析、PR间期、QRS波段、QT间期、QTc Mortara、QTc Bazett和QTc Fridericia。并配备E-scribe心电图分析管理系统,可与FDA数据库直接对接。

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数字化病理扫描系统和心电图管理分析系统工作站

“严谨展开试验,科学进行研究”是我们所遵循的原则,力求把科室建立成全面与国际标准接轨的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验中心,这也与我院的发展方向:建立“以肿瘤为特色的大专科、强综合”的大型三甲医院,相一致。

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