首都医科大学附属北京世纪坛医院
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全球首个针对腹膜癌的
生物因子靶向药物I期临床试验启动会
在首都医科大学附属北京世纪坛医院顺利召开

发表日期:2019-08-14 来源:腹膜肿瘤外科 作者:于洋 本页责编:曹翠峰,闻卓
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2019年8月12日下午,“评价重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白(SCB-313)用于治疗腹膜癌患者的生物安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验”中心项目启动会在铁道大厦正式召开,四川三叶草生物制药有限公司(申办方)、北京安杰斯生物科技有限公司(CRO)、精鼎医药研究开发(上海)有限公司(PV平台)、北京亚帝科迈科技有限公司(EDC)、上海药明康德新药开发有限公司(中心实验室)、优效(北京)医学技术有限公司(SMO)各派团队参加了此次会议,首都医科大学附属北京世纪坛医院腹膜肿瘤外科主任李雁教授作为本项目主要研究者(PI)、药物Ⅰ期临床试验研究室主任王兴河教授作为共同研究者出席会议,腹膜肿瘤外科药物I期临床试验研究室相关医生、护士、样本和药学专业组代表均到场参会。

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SCB-313是一种创新重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(TRAIL)-三聚体融合蛋白,而TRAIL一直被认为是肿瘤治疗的诱人靶点,因为它可以在许多不同的肿瘤类型中以肿瘤特异性方式诱导肿瘤细胞凋亡。SCB-313利用创新的蛋白质三聚体化(Trimer-Tag©)技术,能够有力而独特地靶向激活肿瘤细胞凋亡这种依赖三聚体功能结构的通路,直接诱导肿瘤细胞程序性死亡,具有巨大的临床应用前景。本项目是单中心、开放、剂量递增I期临床试验,依托首都医科大学附属北京世纪坛医院腹膜肿瘤外科,旨在评价SCB-313治疗腹膜癌患者的安全性和耐受性,并研究药代动力学,探索临床最大耐受剂量。

项目启动会议由王兴河教授主持,各方主要代表向与会人员介绍各自团队成员,通过介绍与自我介绍,促进各团队人员相互熟悉,方便相互配合、团结协作。之后由董敏博士代表申办方,介绍了SCB-313药物临床前研究历程及结果,以及该药物在澳大利亚的入组情况和初步结果,并表示充分相信本研究中心的实力,也期待本研究能够顺利完成,并取得理想的试验结果。

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李雁教授将SCB-313药物治疗腹膜癌患者的研究形象地比喻为“新瓶装新酒”,三叶草生物制药公司利用创新的Trimer-Tag©技术研制的创新药物SCB-313即为“新酒”,而结合该药特点,通过腹腔注射用于治疗腹膜癌,则是“新瓶”。随后,李雁教授详细介绍了研究终点指标、纳排标准、剂量爬坡试验设计、药代动力学研究方法等研究方案相关内容。最后,李雁教授强调我们要力求“过程严谨,结果客观”,将最真实的研究结果呈现出来,再通过科学的方法进行评价,以求得到客观的研究结果。

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随后,CRO公司、PV平台、数据统计单位、项目中心实验室等代表分别就项目管理、不良事件处理和报告、EDC开发和使用及中心实验室服务手册等内容分别进行了详细的介绍,会议期间,各方代表踊跃发言,就研究方案、项目实施、试验流程、数据统计分析系统等进行了热烈讨论,并最终达成共识,本临床研究项目将进入启动阶段。

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最后,李雁教授指出这是全球首个针对腹膜癌的生物因子靶向药物临床试验项目,有望成为腹膜癌患者临床治疗的突破点,是广大腹膜癌患者的福音。我们必须认真对待,严谨实施,共同努力为腹膜癌治疗研究进步、乃至人类健康事业发展,贡献我们的一份力量。

(荐稿:李雁

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