首都医科大学附属北京世纪坛医院
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招募广告:CAR-T治疗复发/难治B细胞
急性淋巴细胞白血病临床研究受试者招募

发表日期:2019-06-21 来源:医务处 本页责编:左彦
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尊敬的患者朋友,您好!

首都医科大学附属北京世纪坛医院儿科正在开展一项“嵌合抗原受体T淋巴细胞(CAR-T)治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病”的临床研究。此项技术为目前新研发的基因工程改造的T细胞免疫治疗技术。CAR-T 细胞能特异的靶向肿瘤细胞,具有强大的杀灭肿瘤细胞的能力。本次临床研究负责CAR-T细胞制备的钟晓松教授师从CAR-T的发明者纪念斯隆-凯特琳肿瘤研究中心Dr. Michel Sadelain和美国国家癌症研究所 Dr. Steven A Rosenberg,是第三代CAR-T的发明人,曾亲自参与美国 FDA 批准的Yescarta (CD19 CAR-T)设计。

自2018年6月起,我院开始招募“CAR-T细胞治疗儿童复发/难治B急性淋巴细胞白血病”的受试者。本项临床研究仅在首都医科大学附属北京世纪坛医院开展,临床研究方案已获得医院医学伦理委员会及临床研究管理委员会批准。

【患者招募条件】

1.确诊为复发/难治CD19(+)等急性淋巴细胞白血病,既往曾接受化疗及造血干细胞移植治疗;

2.年龄≥24个月且≤18岁,预计生存期超过3个月;

3. 心、肺、肝、肾等重要脏器功能无明显异常;

4.血清丙型肝炎抗体(抗HCV)、梅毒特异性抗体(抗TPHA)、人免疫缺陷病毒(抗HIV)抗体联合检测均为阴性;

5. 血HBsAg、HBeAg、HBcAb均为阴性;

6. 能够耐受静脉通路单核细胞采集。

【关于研究费用】

1. 血液采集、T细胞分离、CAR-T细胞制备、CAR-T细胞输注前预处理所用化疗药物(环磷酰胺、氟达拉滨)、CAR-T细胞输注后28天内的相关检查及住院等费用由研究者承担。

2. CAR-T细胞治疗过程中出现的相关风险事件如细胞因子释放综合征所引起的发热等症状,其相关治疗用药(包括托珠单抗在内)均由研究者承担。

3. CAR-T细胞治疗第28天和第63天,您将进行的血常规、血生化、多细胞因子检测、骨髓涂片及免疫残留检测等实验室检查、PET-CT的检查费用由研究者承担,其它随访时间点送至临床基因与细胞中心的外周血检测费用由研究者承担。

4. 参与研究期间,如果您出现经研究者及临床专家确认的、与CAR-T细胞输注无关的病情变化,难以继续本临床研究,您将退出本研究,医生会为您提供替代治疗方案,后续治疗费用由您个人承担。

【关于入组评估和流程】

如果您符合以上招募条件,自愿参加本项临床研究,可在医生指导下,进行相关体检、实验室检查及辅助检查等筛查。经医生评估后,您若符合本研究的入组标准,在充分了解该研究并签署《知情同意书》后,可正式进入本项研究。正式进入研究后,医生会根据研究方案和实施流程,为您制定全流程诊疗及随访方案。

【联系我们】

主要研究者:武万水主任、钟晓松教授

联系人:儿科李苗医生 

联系方式:010-63926642

联系人:临床基因与细胞工程中心,白玥老师

联系方式:010-63926415

联系人:血液内科,63926565

联系时间:每周一至周五,上午 8:00-11:30,下午 1:30-5:00

联系地址:

首都医科大学附属北京世纪坛医院 临床基因与细胞工程中心(CCGC)

首都医科大学附属北京世纪坛医院 儿科医生办公室

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