首都医科大学附属北京世纪坛医院
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北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室简介

发表日期:2019-04-15 来源:药物I期临床试验研究室
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药物Ⅰ期临床研究室成立于2012年10月,本研究室建设之初定为高起点、差异化、特色化、国际化,以抗肿瘤新药I期临床试验研究为特色,以零期临床试验为创新的一个新型的国际化新药早期临床试验中心,本中心由2个受试者研究病房、1个药代动力学实验室、1个质控部和1个培训部部门所组成。目前Ⅰ期病房使用面积达到了近2000平方米,拥有试验床位72张,为相对独立、安全性良好的病房。除医生办公室、护士站等医护人员工作区以外,病房设有试验区、餐饮区和活动区,配有受试者专用的接待室、筛选室、寄物区、医学检查室、标本留样室、配餐室、活动室及抢救室、治疗室、药物储存室、样本处理及贮存室、档案室、监查员办公室、知情同意签署室、污物间等,并配备安全性良好的网络和通讯设施。

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药物Ⅰ期临床研究病房配有进行临床研究所需的医学检查、监护、抢救、紧急转运、生物样本贮存、数据管理及统计分析的仪器设备,供临床试验专用,不仅为受试者提供了人性化、舒适的受试环境,也保障了受试者的医疗安全。

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药物Ⅰ期临床研究室由病房和药代实验室两部分组成,专职研究团队包括医生7人,护士14人,统计师2人,临床药师2人,药代动力学分析师4人;其中高级职称2人,中级7人,博士学位5人,硕士学位6人,学士12人。

研究队伍由王兴河主任医师/教授领导,由具有突出专科特长和优良素质的中青年技术骨干组成,并配有具备专业急诊和ICU抢救经验的医护人员。全部人员均接受并通过了国家临床试验质量管理规范培训。

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药物Ⅰ期临床研究室科室团队

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王兴河 医学博士,主任医师/教授,博士研究生导师,北京市特聘专家,药物Ⅰ期临床试验研究室主任。具有临床一线工作和药物研发及新药临床试验近三十年经验,曾有在美国知名大学和生物医药公司工作和学习十几年的经历,特别是对抗肿瘤新药的零期/Ⅰ期临床试验有着丰富的实际经验,熟练掌握美国药物安全性评价系统、电子数据采集系统、数字化病理系统和遥测药物的心肌毒性分析系统,熟练掌握新药临床试验的国际化标准。目前主要负责新药研发、基础研究和零期及Ⅰ期临床试验研究。发表论文50余篇,已获美国专利5项,中国专利1项,主持完成多项1.1类抗肿瘤新药和其他类新药的零期临床试验,主持及参加I-IV期临床试验几十项,熟悉临床用药及新药临床试验设计。

更多介绍

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王进,医学硕士,主任医师,药物Ⅰ期临床试验研究室副主任。1993年进入北京大学第一医院临床药理研究所工作,2012年调入北京世纪坛医院药物Ⅰ期研究室,具有20余年内科临床工作及临床试验经验,负责及参加60余项药物临床试验(Ⅰ-Ⅳ期),包括多项国家Ⅰ类创新药物的临床研究,主持及参与多项国家、部属及院级课题研究工作,以第一作者在国外期刊发表SCI收录论文5篇,2014年在JAMA Internal Medicine上发表论文(影响因子为13.25),并以第一作者在国内核心期刊发表论文30余篇。

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陈刚,药物化学博士,助理研究员。2001年毕业于北京医科大学药学院,2006年在军事医学科学院获得药物化学博士学位。2006-2012年在307医院药学中心工作,期间主持和参与了I期临床试验20多项,完成20多项临床试验样品检测,2008年借调到CFDA药物技术审评中心工作1年。参与IBE5抗HIV一类新药研究,并获中国专利1项。

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刘龙,医学硕士,主治医师。2002年毕业于东南大学医学院,获临床内科学硕士学位。2003年起从事重症医学专业临床一线工作13年,对于各种临床专业的危重疾病均有丰富的临床救治经验。擅长熟练应用床边气管插管、气管切开及机械通气术;各种血液净化技术;IABP术、PICCO及PAC有创血流动力学监测术和临时心脏起搏术等救治各种急危重病人。

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孙明利,医学博士,主治医师,2017年7月调入药物I期临床试验研究室。第一作者发表医学论文10篇,其中SCI 3篇(合计IF 11.7分);中间作者发表医学论文13篇,其中SCI 3篇、中华系列杂志5篇。医学著作参编3部,参译3部。获国家实用新型专利3项。完成校级课题1项。

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李银娟,医学硕士,住院医师。2014年毕业于北京大学医学部,获内科学临床医学硕士学位。同年就职于北京世纪坛医院呼吸内科,在呼吸内科及RICU工作3年余,期间完成了内科住院总医师轮转。熟练掌握各项急救操作及呼吸机、除颤仪等设备的使用。工作以来在核心期刊发表论文三篇。


研究设备

药物Ⅰ期临床试验研究病房配有进行临床试验研究所需的医学检查、监护、抢救、紧急转运、生物样本贮存、数据管理及统计分析的仪器设备,供临床试验专用,不仅为受试者提供了人性化、舒适的受试环境,也保障了受试者的医疗安全。

为保障临床试验的先进性,特别引进了两套在全国范围来说属于先进的设备。一套是Aperio数字病理分析系统,最多可一次性扫描400张病理切片,用图像分析软件将传统的病理扫描切片转化成数据图像,并根据需要进行细胞膜、核定量分析、区域定量分析、微血管分析、稀有细胞查找、组织芯片的批量分析等等,并可以实现远程数据共享,请美国病理学专家进行会诊。

另一套为MORTARA-T-12S无线动药物检测系统,是美国FDA在北美动态、运动药物检测的指定设备,可实现连续12导联心电信号和血氧信号采集传输。所记录参数包括12导心电波形、ST段分析、心率、室性早搏、R-ON-T分析、室性成对分析、PR间期、QRS波段、QT间期、QTc Mortara、QTc Bazett和QTc Fridericia。并配备E-scribe心电图分析管理系统,可与FDA数据库直接对接。

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数字化病理扫描系统和心电图管理分析系统工作站

“严谨展开试验,科学进行研究”是我们所遵循的原则,力求把科室建立成全面与国际标准接轨的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验中心,这也与我院的发展方向:建立“以肿瘤为特色的大专科、强综合”的大型三甲医院,相一致。

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