首都医科大学附属北京世纪坛医院
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北京世纪坛医院药品遴选工作流程

发表日期:2018-05-08 来源:药剂科
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一、临床科室提交新药申请材料。临床科室从首都医科大学附属北京世纪坛医院OA系统下载《首都医科大学附属北京世纪坛医院新药申请表》(以下简称《新药申请表》),逐项填写完整,不得显示商品名信息。新药申请经临床科室核心组(不少于3人)集体讨论填定,同时填写《首都医科大学附属北京世纪坛医院临床科室新药申请汇总表》(以下简称《新药申请汇总表》),集体签字,临床科室保留讨论及签字记录。新药申请资料纸质版及电子版提交医院药品遴选工作专业委员会办公室,提交的材料应包括《新药申请表》、《新药申请汇总表》、讨论及签字记录、循证医学证据复印件等。医院药品遴选工作专业委员会办公室在3个工作日内完成对新药申请资料的形式审查。符合要求的,进入药师循证评价流程;不符合要求的,由医院药品遴选工作专业委员会办公室说明原因并退回,新药申请科室可提出复议或修改后再次申请。

二、药师循证评价。药品循证评价小组从有效性、安全性、经济性、依从性及药品质量等方面对申请准入的新药进行循证评价,(《首都医科大学附属北京世纪坛医院药师循证评价表》,以下简称《药师循证评价表》),供专家组审核评价时参考。药品循证评价小组依据采购平台上《北京市药品基础数据库》和《药品阳光采购经济技术标客观指标》信息,对申请准入的药品进行客观评价和价格评价(《首都医科大学附属北京世纪坛医院药品客观评价和价格评价表》),供医院药品遴选工作专业委员会评价时参考。

药品循证评价小组定期汇总医院药品供应目录内存在发生不良反应率高、临床疗效差、存在质量缺陷、长期未使用或供应不稳定等情况的品种,向医院药品遴选工作专业委员会办公室提交拟删除或替换药品材料。

三、专家组审核评价。依据拟遴选药品的情况,分类设置不同专家组,并从专家组长库中随机抽取1名专家作为组长、1-2名专家作为副组长,负责召集药品遴选专家组会议;每组专家原则上不少于12人(组长、副组长除外)参加会议;每个专家组由药品遴选工作专业委员会办公室抽取1-2名药师作为专家组秘书。会议流程包括:新药申请科室核心组代表陈述新药申请理由;药品循证评价小组介绍循证评价情况;专家组根据临床需求、安全性、有效性、依从性对新药通用名进行实名投票排序;投票结果进行统计、汇总,并填入《首都医科大学附属北京世纪坛医院新药专家组审核评价表》,供医院药品遴选专业委员会评价时参考。抽取专家组成员和审评过程全程接受纪检监察室的监督管理。

四、医院药品遴选工作专业委员会遴选药品。医院药品遴选工作专业委员会主任负责组织召开药品遴选会议。会议流程包括:各专家组组长汇报专家组会议情况和遴选新药通用名排序结果;药品循证评价小组介绍遴选新药循证评价情况,通报由北京市医药阳光采购综合管理平台查询的药品客观评价和价格评价(《首都医科大学附属北京世纪坛医院药品客观评价和价格评价表》);医院药品遴选工作专业委员会参会成员根据品牌、临床效果、规格依从性对申请准入的药品进行实名主观评价(《首都医科大学附属北京世纪坛医院新药遴选主观评价表》);从客观、价格、主观角度综合评价(《首都医科大学附属北京世纪坛医院新药遴选评价汇总表》),现场公布遴选结果。遴选结果经医院药品遴选工作专业委员会主任签字后生效。遴选过程全程接受纪检监察室的监督管理。

五、 医院药品遴选工作专业委员会遴选药品配送企业。药品循证评价小组根据配送企业服务质量、供应能力等指标给配送企业评分(《首都医科大学附属北京世纪坛医院药品阳光采购配送企业评分表》),供医院药品遴选工作专业委员会决策参考;医院药品遴选工作专业委员会参会成员进行实名投票;统计投票结果,确定3个药品配送企业并排序。遴选结果经医院药品遴选工作专业委员会主任签字后生效。遴选过程全程接受纪检监察室的监督管理。

六、医院药品遴选工作专业委员会的会议决议及遴选结果(包括遴选未通过情况),在院内OA系统醒目公示,时间不少于5个工作日,遴选过程相关材料应归档留存备查。

医院药品遴选工作专业委员会将《首都医科大学附属北京世纪坛医院药品阳光采购品种目录》,上报药事管理与药物治疗学委员会、医院阳光采购领导小组和北京市医院管理局。

注:本文内容节选自《首都医科大学附属北京世纪坛医院药品遴选与采购管理办法》(试行)的相关内容


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